先日、国家薬品監督管理局は、「イノベーション型医療機器の特別審査プロセス」（以下、「審査プロセス」という）を公布した。同「審査プロセス」は、2018年12月1日より施行される。

「審査プロセス」の主な内容には、イノベーション型医療機器の特別審査プロセスにおける特許に係る要求、審査結果の告知方法及びその内容、企業とのコミュニケーション方法等のことが含まれている。そして、「審査プロセス」には、下記の内容が明示されている。コア技術である発明特許の出願が既に国務院特許行政部門により公開されたものの、最終的には特許権の権利付与が認められなかったケースも存在することを配慮して、製品のコア技術の技術方案に対する事前評価を新たに取り入れた。出願人は、国家知識産権局の調査センター（中国語表記：国家知識産権局検索咨詢中心）に調査依頼を提出することができる。そして、特許の特徴および医療機器の平均的な研究開発期間を考慮した上で、イノベーション型医療機器の特別審査の申請が可能な期間として、特許の授権公告日から5年を超えてはならないことを明確にした。また、「審査プロセス」の中で、第1類医療機器に対しては届出手続きによる登録管理を実施するため、同プロセスの適用対象外とすることも明確になっている。

（出所：国家薬品監督管理局）