このほど、中国国家薬品監督管理局総合司は、「医療機器検査作業規範（意見募集稿）」（以下、「意見募集稿」という）を公布し、社会に向けて意見の募集を行っている。

「意見募集稿」では、検査機関及びその人員は、医療機器検査作業に関わる利害関係者側から独立して、検査活動の科学性、独立性などを保証すべきであり、真実でないデータ及び虚偽の結果の検査報告書を発行してはならず、検査機関及びその人員に「依頼者側、利害関係者側に不当な利益を求める」などの行為があってはならないことを指摘している。また「意見募集稿」では、検査機関は相応の医療機器検査資質を有し、または相応の登録審査部門の指定を受けた後、当該機関が受け持つ検査の範囲内で検査を行うべきであり、かつ、現行の有効な国家標準などに基づいて、検査作業を展開するのに十分な能力を有していなければならず、必要な場合は、依頼者側が提出した製品の秘術的要求事項に対する評価を行う能力を備えているべきである。「意見募集稿」では更に、検査報告書の結論は明確であるべきで、検査機関は報告書に記載した情報に責任を負うことを要求している。

（出所：中国国家薬品監督管理局）